商品称号：LuciGil “自拍偷拍”

坐褥商：卢修斯制药 Lucius

中语称号：吉瑞替尼

英文称号：Gilteritinib

药品批准文号：07 L 0955/23

【详细】

Gilteritinib是一种扼制多受体酪氨酸激酶的小分子，包括FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）。Gilteritinib对外源性抒发FLT3的细胞FLT3-ITD、酪氨酸激酶结构域突变(TKD)FLT3-D835Y和FLT3-ITD-D835Y具有扼制FLT3受体信号转导和增殖的能力，并教授抒发FLT3-ITD的白血病细胞凋一火。

吉瑞替尼

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【符合症】

伸开剩余71%

Gilteritinib是一种激酶扼制剂“自拍偷拍”，用于诊治复发或难治性急性髓系白血病（AML）吞并FLT3的成东说念主患者。

【规格】

40mg/片，90片/盒。

【贮存】

贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)；允许界限为15～30°C (59–86°F)温度条目下短途运载。

【用法用量】

每天口服一次，每次120mg。

【不良反馈】

最常见的不良反馈(≥20%)为肌痛/过错痛、转氨酶升高、疲钝/不适、发烧、非感染性泻肚、呼吸艰辛、水肿、皮疹、肺炎、恶心、口腔炎、咳嗽、头痛、低血压、头晕和吐逆。

【禁忌】

对吉瑞替尼或任何赋形剂过敏。

【提防事项】

1、后部可逆性脑病综合征（PRES）：发生PRES的患者罢手Gilteritinib。

延迟QT间期：中断和减少QTcF>500msec的LUCIGIL入院患者的剂量。改良1、Gilteritinib给药前和时间的低钾血症或低镁血症。

2、胰腺炎：在发展为胰腺炎的患者中中断和减少剂量。

3、胚胎胎儿毒性：Gilteritinib可导致胎儿毁伤

4、给妊妇服用的示知胎儿的潜在风险，并使用灵验的避孕身手。

【安全与疗效】

基于III期ADMIRAL磨砺的成果，该磨砺造访了Gilteritinib与援助性化疗诊治复发性或难治性FLT3mut+AML患者的疗效和安全性。成果领略，与援助性化疗组比拟，Gilteritinib诊治组患者总活命期权臣延迟、一年活命率造就一倍、伴有王人备或部分血液学规复的王人备缓解率造就一倍。安全性方面，Gilteritinib诊治组最常见的≥3级不良事件为发烧性中性粒细胞减少、贫血、血小板减少。

在2018年10月，Gilteritinib最初在日本获取批准，用于诊治FLT3突变的复发或难治性AML成东说念主患者。2018年11月底，LUCIGIL获好意思国FDA批准，成为用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向制剂，也标记着安斯泰来插足了好意思国血液癌症诊治限制。2019年5月，FDA批准了Gilteritinib的一份补充新药央求（sNDA），更新Gilteritinib的好意思国家具标签，纳入来自III期ADMIRAL磨砺的最终OS数据。在欧盟，Gilteritinib于2019年10月获取批准“自拍偷拍”，单药诊治捎带FLT3突变（FLT3mut+）的复发性或难治性AML成东说念主患者。

发布于：北京市